国产唯一生物抗体耗材,获批二类医疗器械证重磅上市

导读:宫颈疾病相关认识 目前在全球范围,宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,在我国,一直位居妇科恶性肿瘤的前列。宫颈癌是第一个被确定有单一明确病因的癌症,即HPV感染。 宫颈癌发病...

  宫颈疾病相关认识

  目前在全球范围,宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,在我国,一直位居妇科恶性肿瘤的前列。宫颈癌是第一个被确定有单一明确病因的癌症,即HPV感染。

  宫颈癌发病,近年来呈年轻化趋势,严重危害女性健康。宫颈癌的发生和发展是由量变到质变,渐变到突变连续的演变过程,一般认为此过程历时10多年宫颈上皮细胞内病变CIN及宫颈HPV亚临床感染被认为是癌前病变与宫颈癌密切相关。调查显示,80%多的妇女一生中会感染高危型HPV,其中一部分会自愈,称为“一过性感染”,还有约20-30%的感染患者很难自我清除,称为“持续性感染”,这部分高危HPV持续性感染患者即为宫颈癌发生的高风险人群,且宫颈癌有90%以上都是因为HPV感染引起的。因此对高危HPV感染的早期发现、早期治疗对降低宫颈癌的病发率、死亡率非常重要。

  2018年5月19日,在世界卫生大会上,世界卫生组织(WHO)总干事 Dr. TedrosAdhanom发出总动员令:全球消除宫颈癌。

  HPV治疗领域—生物抗体的黄金时代

  2020年7月23日,中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国(IQVIA)共同发布了《中国抗体药产业健康发展报告》。

  报告研究工作由药品安全合作联盟发起,艾昆纬中国(IQVIA)共同参加完成。报告历经7次产业调研、6个月的资料分析、3轮专家评审,着眼于我国抗体药产业的现状和政策环境,探讨如何推动产业健康发展。药品安全合作联盟理事长潘广成介绍:“抗体药在癌症等大病治疗中有突出价值。推动我国抗体药产业发展,可以丰富治疗选择,推动药品质量提升,进一步促进用药安全,更好地造福我国患者。”

  各国监管机构也十分认可抗体药的治疗效果。美国FDA从2012年推行“突破性疗法”政策,为疗效显著的药物提供政策优惠待遇。截至2019年底,FDA认定的165个“突破性疗法”中,抗体药物疗法占62个。在国内,目前药监局共发布两批临床急需境外新药名单,共包括78个药品,其中抗体药就占22个。

  国家目前鼓励国内院校及高新医药企业技术创新,通过产学研相结合的方式,研发更多质量高且成本低的HPV治疗技术及器械药物,为我国宫颈癌综合防控提供效益高的防、筛、诊、治全链条技术。针对于我们目前的人口基数及宫颈癌筛查的爆发性增长,未来10年,是HPV检测技术、HPV预防性及治疗性疫苗、HPV治疗技术及器械药物的“黄金时代”。

  全球范围内,针对高危HPV感染的病毒清除,在很长的一段时间内,并没有好的方案,直到宫颈癌疫苗的上市,作为预防性手段防止HPV感染。但是针对已经感染了HPV病毒的患者,需要采用的治疗性相关的产品,在全球范围内仍是前沿探索,一直到,瑞琳他抗(宫颈癌疫苗的“孪生兄弟”)—基于治疗性疫苗的研发方案,以卵黄球蛋白(IgY抗体)为核心的生物抗体耗材,重磅上市!

  瑞琳他抗突破性上市—基于治疗性疫苗“抗体鸡尾酒疗法”的唯一抗体耗材

  瑞琳他抗——抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料的突破性上市,给患者带来了新的选择和希望,也是梵晨生物产学研销一体化的产品结晶,虽然,抗体疗效好、特异性高,但抗体产品的诞生,却挑战重重、并非易事。不同于小分子化学药,抗体制剂结构复杂、研发难度高、生产难度大。一款抗体制剂的研发需要历时十几年、耗费巨资。因此,我们依托美国母公司的研发机构,联合了国内外多所科研院校,时时紧跟国际最新HPV研究动态,引入国内外多位病毒领域专家以及国际抗体研发机构,根植抗体研发领域长达33年时间,研发出第三代靶向多克隆抗体生物制剂瑞琳他抗,同时采用纳米脂质载体技术,不仅可以清除游离的病毒颗粒,同时可以直达受感染的宿主细胞内,清除受感染的宿主细胞,进而形成体液免疫+细胞免疫+吞噬免疫的“鸡尾酒疗法”,达到完全清除HPV病毒的目的。

  瑞琳他抗自上市以来,获得了国内肿瘤及妇科顶级专家的认可,并受邀参与全国数百场学术会议,获得了广泛的认知,临床使用效果得到高度肯定。

  在严打,“违规宣传”,“超出证件审批范围宣传”,“套用证件”的形势下,选择国家合规合法批准证件,规范性的产品,是一切生意的前提。否则不仅是罚款,还将会使得自己其他生意遭受灭顶之灾。瑞琳他抗获批明确的适应症和产品成分描述,所有宣传物料,均已在省、自治区食药监局备案,合规合法是第一位也是底线。

  产品适应症(注册证):

  1. 阻断生殖道人乳头瘤病毒(HPV)感染,用于降低人乳头瘤病毒(HPV)载量,预防宫颈病变发生

  2. 阻断人乳头瘤病毒(HPV)感染,用于人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的皮肤病变,降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。

  产品优势:

  1、品牌优势:全国已举办数百场学术会议,成熟的线上(下)学术会议开展模式,学术品牌影响广泛

  2、合规优势:有明确组分与适应症的国家合法、合规二类医疗器械注册证

  3、效果优势:目前已经完成了多项研究(领域内唯一的两项香港大规模随机、双盲临床研究已发表)和生物学权威实验,并收集了临床多层面上千例病例,疗效得到了国内外众多顶级临床专家的认可

  4、项目优势:国际基金会援助项目战略支持,公司已形成成熟的援助项目,为确诊患者,提供一定的产品援助(类似跨国药企肿瘤药物的援助项目),在多变的医药市场中,助力代理商、惠及患者,同时树立良好的品牌形象,比肩一线外企的品牌运作模式

  5、形势优势:宫颈癌位居妇科恶性肿瘤的首位,且趋于年轻化,高危HPV概念以及治疗理念目前已形成共识,HPV病毒可防可治,临床刚需

  6、合作优势:验证成熟的创新渠道推广和管理模式,避免串货以及纠纷,明确的责权利分配,完善的市场推广资料包,优质的学术会议和项目支持,可以助力代理商持续共赢,多个省市,已经成功挂网招标,5-10年内,抗体类生物创新耗材,不受带量、4+7,集采政策限制。

  应用疾病领域与功效:

  1、清除HPV病毒,降低HPV病毒载量与HPV转阴,阻止宫颈癌病变发生

  2、降低尖锐湿疣物理治疗后的复发率。

  3、有效清除白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、毛滴虫、阴道嗜血杆菌、霉菌、提升免疫机制,综合防治妇科炎症、阴道炎症性疾病等,维护女性宫颈及阴道健康

  应用科室:

  妇科,妇瘤科、皮肤性病科,男科,光动力治疗室、泌尿科等

  招 商 政 策

  一、招商对象

  1.县、市、省级,具有国家二类医疗器械经营资格的经销单位。2.省或区域有畅通销售渠道和销售网点的药品及医疗器械代理商。

  3.具有一定经济实力的企业单位。

  二、招商要求

  1.有完整的医院销售网络。2.有成熟的销售队伍或客户资源。3.具有良好的信誉。4.认同公司的产品。5.认同公司的培训和模式。

  6.学术会议推广专业。

  三、代理商支持

  1、提供有竞争力的产品,当地独家垄断产品,给与当地市场的独家代理权。

  2、全方位的专业培训服务

  3、全国成熟的专家体系学术输出

  4、优质的市场项目支持

  5、多平台的品牌宣传支持

  6、专业的售后服务支持(医、患)

  7、成熟配套的创新渠道模式支持

  8、一对一的学术经理全程辅导

  四、联系我们:

  华东 华南:

  张经理 15962168055(微信同)

  东北 华北 西南:

  孙经理13439765767(微信同)

  西北 华中:

  张经理13917364470(微信同)

  在如今“水比药贵”的医药政策下,黄金品种所剩不多,时间也所剩不多,瑞琳他抗全国部分空白区域,欢迎明晰形势的实力代理商抓紧时机,抢占代理权,期待优质代理商深度考察与洽谈。

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